Iniciados ensayos clínicos sobre vacunas frente a CoVID19 en mujeres embarazadas.

Inevitablemente mi estimado lector, desde que esta maldita pandemia nos cambió la vida entera y la asistencia sanitaria (por solo señalar un aspecto que me es muy cercano), este mismo blog se ha llenado de asuntos relacionados con el virus y sus acciones. Todavía recordamos la primera de aquellas noticias sobre el tema del todavía no lejano inicio de 2020. Está en https://www.neyro.com/2020/03/09/un-virus-nuevo-el-coronavirus-2019-ncov/ y es apenas del inicio de marzo 2020, cuando todavía la OMS ni siquiera había tomado la (tardía) decisión de declarar el estado de pandemia…; en fin..

Luego, hemos hablado mucho y largo sobre el virus y la mejor manera de combatirlo que es evitarlo y con vacunas (puede accederse a algunos interesantes artículos sobre el tema en https://www.neyro.com/2020/12/30/diversas-estrategias-de-investigacion-para-distintos-resultados-en-vacunas-diferentes-contra-el-coronavirus-causante-de-covid19/)
Más adelante, en un salto cualitativo importante debatimos sobre si las gestantes eran o no un grupo vulnerable y por tanto si eran vacunables o no lo eran (ver en https://www.neyro.com/2021/03/22/debemos-vacunar-a-todas-las-gestantes-como-grupo-de-especial-vulnerabilidad-para-covid19/)
Ahora, tras muchos debates y consideraciones nos llega la gran noticia que incluye un verdadero salto bioético pues se anuncia una investigación nunca realizada en formato «doble ciego» sobre vacunas y con mujeres embarazadas. De hecho, las compañías Pfizer y BioNTech comenzaron un estudio internacional con 4.000 voluntarias sanas para evaluar la seguridad y eficacia de su vacuna contra la CoVID19 en embarazadas, según la propia información de las dos compañías farmacéuticas. En la imagen de abajo, otros tres ensayos clínicos registrado en www.clinicaltrials.gov sobre similares temas de gestantes y vacunas CoVID19.

Y es que como ya hemos informado en este blog las embarazadas tienen mayor riesgo de desarrollar CoVID19 grave, precisamente como consecuencia de su especial situación de inmunocompetencia derivada de la gestación. Muchos funcionarios de salud pública han recomendado que algunas mujeres gestantes en profesiones de alto riesgo reciban la vacuna contra el coronavirus incluso sin pruebas de que sean seguras para ellas.

 
Se recomienda ya abiertamente que deben recibir la vacuna todas aquellas gestantes que pertenezcan a los siguientes grupos de riesgo:
  • que sean trabajadoras del sector salud con contacto habitual con personas con riesgo de infección (incluya usted a médicas, enfermeras, auxiliares, celadoras…en fin…)
  • o que tengan antecedentes personales de cáncer o de enfermedades cardíacas, como alteraciones coronarias, insuficiencia cardiaca y demás
  • o que sean pacientes de hipertensión arterial previa al embarazo.
  • o que hayan sufrido enfermedades autoinmunes (como tiroiditis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Addison entre otras…)
  • o que tengan antecedentes de enfermedades respiratorias graves como asma por ejemplo.
  • o que sean enfermas renales o que hayan sufrido un trasplante renal o cualquier otro trasplante de órgano sólido.
  • o que esté afecta de una enfermedad como la drepanocitosis que es una forma (rara) de anemia.
  • o que tengan un embarazo múltiple,
  • o que su embarazo se haya iniciado con 35 años o más edad.
  • o que sean obesas con un IMC de > o = a 30 Kg/metro cuadrado de superficie corporal
  • o que tenga diabetes (sea tipo 1 o 2) antes de la gestación
  • o que sea fumadora o lo haya sido en el pasado…

De hecho, las autoridades del Colegio Americano de Ginecología y Obstetricia afirmaban en relación con la vacuna para las gestantes que debe ser de administración preferencial para mujeres embarazadas con mayor riesgo de enfermedades más graves relacionadas con infecciones, hasta que se garantice la seguridad y eficacia de estas nuevas vacunas CoVID19.

Y el autor de esta noticia y creador de contenidos de www.neyro.com, el ginecólogo José Luis Neyro, en un congreso internacional celebrado (de manera virtual) en el final de febrero de 2021 desde el Gabinete Médico Velázquez de Madrid se preguntaba al concluir esta parte dirigiéndose a una audiencia de más de 1200 ginecólogos de todo el mundo «¿le quedan a usted muchas gestantes a las que recomendará a partir de ahora NO VACUNARSE frente a CoVID19?»
 

En días anteriores los National Institutes of Health de Estados Unidos pidieron mayor inclusión de mujeres embarazadas y en periodo de lactancia en la investigación de la vacuna contra la CoVID19. Sin embargo, ya lo adelantamos arriba, durante años los expertos en bioética, vacunas y salud materna han argumentado que las embarazadas deben ser incluidas de manera temprana en los ensayos de vacunas pandémicas, para que no tengan que esperar mucho tiempo después de que surja una exitosa.

Sin embargo, este grupo fue excluido de los grandes ensayos en Estados Unidos; datos que se utilizaron para obtener la autorización de uso de emergencia de las vacunas contra la CoVID19. La industria farmacéutica ha dicho que primero deben asegurarse de que las vacunas sean seguras y eficaces en general. En Estados Unidos los reguladores exigen que los fabricantes de fármacos realicen estudios de seguridad en animales gestantes antes de probar las vacunas en mujeres embarazadas a fin de asegurarse de que no dañen al feto ni provoquen un aborto espontáneo. Las empresas dijeron que esos estudios no revelaron nuevos riesgos.

Al menos 2000 mujeres embarazadas en Estados Unidos ya recibieron sus primeras dosis (porque las otras 2000 recibieron un placebo simulando la vacuna), según informaron las compañías. El nuevo estudio evaluará a mujeres embarazadas de edad igual o mayor a 18 años en Estados Unidos, Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Mozambique, Sudáfrica, Reino Unido y España.

Las mujeres recibirán la vacuna durante las semanas 24 a 34 de gestación, recibiendo dos inyecciones con 21 días de diferencia, el mismo esquema utilizado en el ensayo clínico más amplio (y con la misma vacuna con la que todos los sanitarios españoles han sido ya vacunados). Poco después de dar a luz, las participantes que recibieron placebo en el ensayo tendrán la oportunidad de acceder a la vacuna mientras continúan su participación en el estudio, de acuerdo al protocolo del ensayo clínico. Todo buenas noticias… Seguiremos informando…

 

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *