¿Se puede concluir algo de momento definitivo sobre la seguridad de la vacuna de Astra-Zeneka contra CoVID19?

 

En más de una ocasión (no podría ser de otra manera con la que nos está cayendo) nos hemos ocupado en este mismo foro de las distintas vacunas contra SARS.CoV2 para tratar de evitar CoVID19. (ver en https://www.neyro.com/2020/11/30/pueden-compararse-de-alguna-manera-las-vacunas-en-desarrollo-contra-covid19/).

Pero no solo, sino que incluso en alguna oportunidad anterior nos detuvimos ante las nuevas formas de fabricación de estas nuevas vacunas algunas tan distintas de que ya era conocido, y lo valoramos en profindidad (el lector interesado puede repasalo en https://www.neyro.com/2020/12/29/que-tienen-de-especial-estas-nuevas-vacunas-frente-a-sars-cov2/)
Así cuando mejores perspectivas se nos planteaban de cara por los resultados iniciales de todas estas nuevas vacunas que se empleaban masivamente (lo contamos en https://www.neyro.com/2020/12/30/diversas-estrategias-de-investigacion-para-distintos-resultados-en-vacunas-diferentes-contra-el-coronavirus-causante-de-covid19/), llegan los primeros datos de sus efectos secundarios (posibles habrá que decir…) en su empleo masivo en el mundo de lo real.
Hemos pasado un par o tres semanas entre el final de febrero y casi todo el mes de marzo de 2021 en una nueva incertidumbre acerca de la verdadera seguridad de estas vacunas. Ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre las conclusiones de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el posible riesgo de tromboembolismo después de la administración de la vacuna frente a CoVID19 de AstraZeneca.

Como siempre en temas de seguridad vacunal que se siguen con especial cuidado para cada nueva (o vieja) vacuna (ver para su confirmación lo ocurrido al respecto con la vacuna de VPH hace ya años en https://www.neyro.com/2015/12/11/descartada-relacion-alguna-entre-la-vacuna-del-vph-y-sindromes-raros/), el PRAC ha revisado los datos sobre todos los casos disponibles de acontecimientos tromboembólicos ocurridos en relación temporal con la administración de esta vacuna, y en particular ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de los casos notificados de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) y coagulación intravascular diseminada (CID).

Ambas enfermedades o entidades son muy poco frecuentes en la población general y la mayoría de los casos analizados tienen la particularidad de cursar con cifras bajas de plaquetas en sangre (trombopenia). Pues bien, las conclusiones fundamentales del PRAC han sido las siguientes:

  • El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a CoVID19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por CoVID19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas.
  • No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.
  • Sin embargo, se podría asociar con casos muy poco frecuentes de formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo TSVC.
  • No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna.

Con respecto al riesgo de los acontecimientos trombo-embolicos, de aparición muy infrecuente en la población general, que han sido notificados recientemente en algunos pacientes vacunados con la vacuna de Astra-Zeneca, el PRAC ha revisado 7 casos de CID y otros 18 de TSVC. Estos casos han sido notificados sobre un total de 20 millones de personas vacunadas en Europa (EEE y Reino Unido). De forma notable, los casos suelen acompañarse de trombopenia marcada y se han presentado mayoritariamente en personas menores de 55 años y en mujeres. El PRAC ha concluido que, aunque son un número muy reducido respecto a la población vacunada, los casos notificados son más de los que cabría esperar en la población general.

La nota original de la AEMPS ( Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ) está a disposición del lector interesado en el enlace oficial siguiente https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-conclusiones-de-la-evaluacion-del-riesgo-de-tromboembolismo/

Por tanto, se considera que el beneficio de esta vacuna en la prevención de hospitalización y muerte por CoVID19 es superior al posible riesgo de aparición de estos acontecimientos tromboembólicos muy poco frecuentes. Sin embargo, se advierte que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos deben estar vigilantes de la aparición de signos o síntomas sugestivos de un acontecimiento tromboembólico.

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