Medicamentos con el mismo principio activo no tienen necesariamente equivalencia terapéutica

El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, impartió una conferencia sobre las Alternativas Terapéuticas Equivalentes en el marco de la Jornada ‘Los equivalentes terapéuticos: ¿nueva barrera para el acceso a la innovación?’. El encuentro tenía como objetivo debatir uno de los principales asuntos de interés sanitario en estas fechas en Andalucía, como es la convocatoria de un nuevo acuerdo marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones, que fue anunciado en mayo por el Sistema Andaluz de Salud y que el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales (TARC) de Andalucía suspendió cautelarmente el pasado 16 de junio.

En su conferencia, y según se indica en un comunicado, el director general de Farmaindustria recordó que aunque dos principios activos diferentes puedan compartir indicación, esto no supone que sus propiedades farmacológicas y terapéuticas sean las mismas. “Es más”, señaló Arnés, “aun coincidiendo en dos medicamentos el mismo principio activo, no en todos los casos la FDA o la EMA (las agencias de medicamentos americana y europea respectivamente) concluyen su equivalencia terapéutica”.
Porque para que haya equivalencia terapéutica, “además de la eficacia y seguridad del medicamento, se deben considerar variables como su farmacocinética, farmacodinámica o efectos subrogados”, prosiguió el director general de Farmaindustria. “Por esta razón”, remarcó, “sólo con ensayos de equivalencia terapéutica se puede concluir que dos medicamentos tienen efectos clínicos idénticos o diferencias irrelevantes”; algo que no sucede con el Acuerdo Marco de Alternativas Terapéuticas Equivalentes que quiere introducir el SAS.
Por abundarlo más, señala el responsable del web, José Luis Neyro, desde su atalaya de experto en ginecología, que las múltiples experiencias clínicas indican que “la efectividad clínica de los genéricos no es la misma que la de los originales, al menos en el terreno de la osteoporosis que es el marco en el que más lo he investigado”, aclara. Lo puse de manifiesto, continúa JL Neyro, con una terrible abundancia de datos publicados en la literatura médica independiente en una ponencia oficial en el último congreso de la Sociedad Española de Fracturas Osteoporóticas (SEFRAOS) de Vigo, donde se me invitó a debatir sobre este tema.
Más tarde, los media se ocuparon del asunto en una época, es la verdad, en la que explicar estas cosas al gran publico no es siquiera políticamente correcto, por su posible trascendencia general. Puede verse en el suelto que ocupamos con el tema en nuestro link http://www.neyro.com/2013/05/27/osteoporosis-y-farmacos-genericos/

En el ordenamiento jurídico español, las posibles declaraciones de equivalencia terapéutica de dos medicamentos corresponden, única y exclusivamente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Así, para Arnés, en Andalucía “se están realizando declaraciones de equivalencia o de eficacia similar por órganos sin competencia y sin la base científica suficiente”.

Cabe recordar que es la segunda vez que el SAS anuncia una medida de estas características, y que en ambas ocasiones el TARC andaluz han decretado la suspensión cautelar. En esta segunda ocasión, además, Farmaindustria ha interpuesto un recurso contencioso-administrativo contra este Acuerdo Marco. Pero la industria farmacéutica no es el único sector contrario a esta medida, ya que diversos colectivos de profesionales médicos, así como sociedades científicas y asociaciones de pacientes, han mostrado su “rechazo frontal” al mismo.

Arnés se refirió también a los efectos “perniciosos” que la medida tiene sobre la atención sanitaria y la salud pública en general, y a que con este Acuerdo Marco “se menoscaba el valor del medicamento, se desincentiva la investigación y se lesionan los intereses de la industria”.

“También provoca cambios de tratamientos sin conocimiento del médico y restringe a los profesionales su capacidad prescriptora”, concluyó el director general de Farmaindustria. Pero, finalmente, señala José Luis Neyro, es que los pacientes pueden no estar consiguiendo con esas medicaciones todo lo que se habría demostrado con el empleo de los originales en los ensayos clínicos de referencia y ello puede ser de una trascendencia terrible para su salud en el caso, sobre todo, del control de las enfermedades crónicas.

Un pensamiento en “Medicamentos con el mismo principio activo no tienen necesariamente equivalencia terapéutica”

  1. En los últimos años se ha venido extendiendo el empleo de los mal llamados medicamentos genéricos (en puridad legar son Especialidad Farmacéutica Genérica – EFGel argumento general de que “siendo lo mismo que los originales salen más baratos al sistema sanitario” y ello garantiza una “adecuada asistencia sanitaria garantizando al mismo tiempo la sostenibilidad económica del sistema”.

    Sin embargo, la experiencia acumulada por muchos autores y por muchos médicos de todas las especialidades en muchas áreas del conocimiento médico empiezan a levantarse para hacerse oír afirmando que los resultados clínicos del empleo de unos (los originales) y otros (las llamadas EFG) no son exactamente lo mismo….., ni mucho menos.

    Por su interés en estos asuntos, hace ya un tiempo colgamos una noticia en este web que explicaba una parte del problema referido a una enfermedad concreta, la osteoporosis, que por ser crónica, de muy largo recorrido, parecía que podría estar relacionada con los temas del empleo de EFG en clñínica humana. Puede leerse en http://www.neyro.com/2013/05/27/osteoporosis-y-farmacos-genericos/

    Ahora transcribimos entrecomillado el texto con el que el web original del Consejo General del Poder Judicial (Poder Judicial de España) se hace eco de una sentencia judicial, una de las primeras, referidas a temas de empleo de EFG en padecimientos crónicos..

    Dice así: “La Sala Social del TSJ del País Vasco (Tribunal Superior de Justicia) ha condenado al Departamento de Salud del Gobierno Vasco a devolverle a un enfermo de enfermedad de Parkinson lo que se gastó en adquirir un medicamento específico para su tratamiento que dejaron de dispensarle al sustituirlo por otro genérico. En concreto, 1.486,84 euros.

    Al paciente, diagnosticado de Parkinson con complicaciones motoras y síntomas no motores discapacitantes, dejaron de dispensarle el medicamento a partir de diciembre de 2012 al ser sustituido por uno genérico. Tras presentar empeoramiento de su situación motora y por consejo médico, comenzó en abril de 2013 a adquirir a su costa el medicamento específico hasta abril de 2014, fecha en que ha vuelto a ser dispensado”

    Igualmente por su elevado interés, adjuntamos el link en el que puede leerse la sentencia original del Tribunal, sin ningún comentario añadido.

    Está en http://www.poderjudicial.es/cgpj/es/Poder-Judicial/Noticias-Judiciales/Una-sentencia-obliga-a-devolver-a-un-enfermo-de-parkinson-lo-que-se-gasto-en-adquirir-por-su-cuenta-un-medicamento-especifico-para-su-tratamiento (clickar al final del comentario)

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